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联系方式 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制
2017-05-19 14:51??????点击：
批准文号
被检查单位
被检查地点
现场检查审核意见
需要说明的问题
检查派出机构盖章
备注：
注：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品药品监督管理局/核查中心存一份原件，其余报送一致性评价办公室。
附3
现 场 检 查 抽 样 封 签
仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 品 名 及 批 号：
被抽样单位：
抽样单位经手人：
被抽样单位经手人：
抽样签封日期：
注：大封条 长30 cm，宽10 cm
小封条 长20 cm，宽 6 cm
附4
仿制药质量和疗效一致性评价
生产现场检查抽样记录单
抽样单位：
检验单位：
抽样日期： 年 月 日
药品名称 接收号/
受理号
被抽样
单位名称
被抽样
单位地址 �。ㄊ小⑶� 市 县 街 号
（邮编： ）
规格 包装规格
批号 有效期
被抽样单位
联系人 被抽样
单位电话
剂型 片剂□ 胶囊□ 颗粒剂□ 散剂□ 滴丸剂□ 其他□________
特殊药品□ 放射性药品□ 麻醉药品□ 医疗用毒性药品□
精神药品□
外包装情况 包装无破损□ 无水迹□ 无霉变□ 无虫蛀□ 无污染□
抽样详细地点 车间□ 车间中转库□ 仓库□ 其他□
药品保存条件 温度 ℃ 湿度 ％
抽样情况 样品包装 玻瓶□ 纸盒□ 塑料袋□ 铝塑□ 其他□：
抽样数量
抽样说明：
抽样单位（盖章）：
抽样单位经手人签名：
被抽样单位（盖章）：
被抽样单位经手人签名：
检验单位经手人签名：
注：1.□的填写方式：是 ? 否 ?
2.本凭证一式三联，随检品送检验单位。第一联（白）检验单位留存，第二联（绿）送抽样单位留存，
第三联（红）送被抽样单位。
附5
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查
抽样检验通知书
编号：
（检验单位）：
我局已对如下药品进行了生产现场检查，并按规定抽取了样品。现将样品和《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料》（复印件）、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样记录单》送你所（院），请根据仿制药质量和疗效一致性评价工作要求进行复核检验，出具检验报告，并按规定报送结果。
接收号/受理号：
药品名称：
剂 型： 规 格： 包装规格：
药品分类：□中药、天然药物、□化学药品、□预防用生物制品、□治疗用生物制品
检验依据： 中国／国外药典／局颁／自拟 标准编号：
标准物质： 来源：国家／企业提供
参比制剂： 来源：企业提供/其他___________
申请单位（被抽样单位）：
申请单位地址： 邮政编码：
申请单位联系人： 联系电话： 传真：
申请单位通讯地址： 邮政编码：
受理单位联系人： 联系电话： 传真：
受理单位通讯地址： 邮政编码：
特别说明：
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价申报资料（一套，复印件）
2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样记录单(编号 )
仿制药质量和疗效一致性评价专用章（省局章）
经办人（签名）：
年 月 日
本件一式三份，药品检验单位、申请单位、本局各一份。
